伊犁公路钢绞线 国药监局：对法国PIERRE FABRE MEDICAMENT恩考芬尼胶囊部分批次暂停销售、使用

国药监局近期组织对法国PIERRE FABRE MEDICAMENT恩考芬尼胶囊（英文称呼：Encorafenib Capsules；注册证号：国药准字HJ20250082；分娩地址：14 Schoolhouse Road, Somerset, NJ, 08873-1213, United States；Site Progipharm, rue du Lycée, 45500, GIEN, France）开展而已搜检。经查伊犁公路钢绞线，该制剂的注册信息所载明的原料药恩考芬尼分娩工艺发生要紧变尚未获批准，企业将该原料药用于部分批次制剂（批号5G2T3、5G2T4）分娩并上市放行销售至商场，质料科罚体系的变为止和放行审核与药品分娩质料科罚程序存在严重偏离，不符我国《药品分娩质料科罚程序（2010年校正）》及附录条款。字据《中华东说念主民共和国药品科罚法》九十九条、《药品医疗器械境外搜检科罚法例》三十条等关连法例，国药监局决定，自即日起，预应力钢绞线暂停销售和使用批号为5G2T3、5G2T4的PIERRE FABRE MEDICAMENT恩考芬尼胶囊。

本文源自：金融界AI电报

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