柳州预应力钢绞线厂 罗氏萨特利珠单抗启动III期临床 适应症为视神经脊髓炎谱系疾病

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，F.Hoffmann-LaRocheLtd、罗氏（中国）投资有限公司和ChugaiPharmaManufacturingCo.,Ltd.的一项评估萨特利珠单抗在AQP4抗体阳性视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)儿童患者中的药代动力学、疗效、安全性、耐受性和药效学的III期、多中心、开放标签、非对照研究已启动。临床试验登记号为CTR20255155，首次公示信息日期为2026年1月5日。

该药物剂型为注射剂，规格为60mg(0.5ml)/只或120mg（1ml）/支，用法为皮下注射，根据受试者体重决定给药剂量。本次试验主要目的是评估萨特利珠单抗在抗AQP4抗体血清阳性的2-11岁儿科NMOSD患者中的药代动力学，鉴于入组人数少，将以描述性方式评估疗效、安全性、耐受性和药效学。

萨特利珠单抗为生物制品，适应症为视神经脊髓炎谱系疾病。这是一组主要累及视神经和脊髓的中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病，症状包括视力下降、肢体无力、大小便障碍等，锚索诊断依靠典型临床表现、血清AQP4-IgG等检查。

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本次试验主要终点指标包括总结24周内指定谷值时间点观察到的萨特利珠单抗血清浓度；药代动力学(PK)参数和次要PK参数的群体和个体估计值。次要终点指标包括截至第48周时无复发受试者的比例、年复发率等有效性指标，以及不良事件发生率和严重程度、目标生命体征相对于基线的变化等安全性指标。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募）。

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